以人/動(dòng)物源的細胞、組織和體液等作為生產(chǎn)起始原材料的生物制品，其制備過(guò)程或制劑中可能添加人或動(dòng)物來(lái)源的原材料或輔料，這些起始原材料、原材料或者使用到的輔料都存在被病毒污染的潛在風(fēng)險。為了降低生物制品被病毒污染的風(fēng)險，國內外監管機構的相關(guān)法規都要求生物制品在生產(chǎn)過(guò)程中包含具備滅活/去除病毒能力的生產(chǎn)工藝步驟，以確保產(chǎn)品的生物安全性。

當前，大多數的生物藥企開(kāi)展除病毒驗證普遍選擇專(zhuān)業(yè)的病毒清除驗證服務(wù)商，如生物制品檢定研究所，CRO/CMO或布局生物醫藥的三方檢測公司或相關(guān)濾器制造商等。一方面，開(kāi)展除病毒驗證業(yè)務(wù)需要嚴格的生物安全等級的病毒實(shí)驗室，必須按照病原微生物防護水平申請P2備案，另一方面，此工作業(yè)務(wù)的展開(kāi)也需要縮小模型儀器設備的采購，專(zhuān)業(yè)人員的培訓以及實(shí)驗室的日常運營(yíng)等，涉及到從細胞培養建庫，病毒制備純化及工藝檢測驗證等全流程，會(huì )耗費相當大的人力物力財力，給生物藥企帶來(lái)了額外的經(jīng)濟負擔。為了緩解這一問(wèn)題，Cygnus MockVTM Solution帶來(lái)了前沿的技術(shù)與解決方案，提供了兩種模擬病毒顆粒（MVM-MVP及RVLP），盡可能的模擬出活病毒的理化性質(zhì)，使生物藥研究人員在常規的實(shí)驗室內，輕松實(shí)現早期的工藝開(kāi)發(fā)和工藝表征并對純化工藝步驟完成病毒清除效果預測和數據積累，進(jìn)一步的在開(kāi)發(fā)階段減輕對于病毒清除驗證服務(wù)商的依賴(lài)，同時(shí)也為藥物盡快上市提供加速度（圖1）。

圖1. Cygnus MockV在病毒清除驗證時(shí)間線(xiàn)中的應用點(diǎn)

MockVTM系列產(chǎn)品的介紹

圖2.檢測原理及試劑盒

優(yōu)勢特點(diǎn)：

1. 無(wú)需進(jìn)行工藝繁雜的活病毒制備純化，尤其是X-MuLV;
2. 檢測速度快，僅需4-5小時(shí)；
3. 在常規的實(shí)驗室條件下即可完成；
4. 每個(gè)試劑盒中包含10次檢測所需試劑，能夠對不同工藝進(jìn)行多次檢測；

Case study#1-MVM MVP應用于AAV純化工藝

結論：MVM-MVP作為預測AAV生產(chǎn)工藝色譜分離技術(shù)的病毒清除提供準確且經(jīng)濟的一種方式。

文獻：（Published）-Viral clearance in a Downstream AAV Process, Case Study Using a Model Virus Panel and a Noninfectious Surrogate

Table1.Affinity Resin Data From Experiments with MVM and MVM-MVPs

Table2. LRV Determinations for Affinity Resin Run Spiked with MVM and MVM-MVPs

Case study#2-RVLP應用于CHO表達生物制品的病毒清除評價(jià)

結論：ICH Q5A（R2）的最新變化使病毒清除驗證期間應用RVLP在未來(lái)成為可能。

文獻：（Published）-Using Retrovirus like Particles for Downstream Viral Clearance Evaluation

Table1. Protein A RVLP VS X-MuLV LRV Results

Table2. AEX RVLP LRV Results

Cygnus Technologies, LLC.為生物技術(shù)和生物制藥行業(yè)提供可靠的產(chǎn)品和分析方法，旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質(zhì)量。Cygnus開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測超過(guò)50種不同表達系統的特異性雜質(zhì)。Cygnus作為專(zhuān)注于生物技術(shù)應用免疫檢測的高靈敏度分析技術(shù)的專(zhuān)家，其產(chǎn)品和服務(wù)已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過(guò)25年。

北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國總代理，與國內眾多知名藥企，CRO/CMO企業(yè)建立了長(cháng)久穩定的合作關(guān)系。多年來(lái)西美杰的產(chǎn)品及服務(wù)幫助許多企業(yè)加速R&D階段，提高藥物質(zhì)量、純度和安全，加速優(yōu)化研發(fā)工藝，減少產(chǎn)品上市時(shí)間，降低QC成本。如您對上述產(chǎn)品感興趣，歡迎致電西美杰客服熱線(xiàn)400-050-4006或者登陸網(wǎng)站www.mkwy-ic.com了解更多信息。