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自新冠疫情爆發(fā)以來(lái)，疫苗研發(fā)一直是醫藥界最為關(guān)心的話(huà)題，其中mRNA疫苗因其研發(fā)和生產(chǎn)速度快更是被寄予厚望。mRNA疫苗是將外源目的基因序列通過(guò)轉錄、合成等工藝制備的mRNA通過(guò)特定的遞送系統導入機體細胞并表達目的蛋白、刺激機體產(chǎn)生特異性免疫學(xué)反應，從而使機體獲得免疫保護的一種核酸制劑。
mRNA疫苗進(jìn)入體內如何發(fā)揮作用
通常情況下，mRNA疫苗通過(guò)胞吞作用以?xún)群w的形式進(jìn)入細胞質(zhì)內，為了保證mRNA在翻譯前保持完整，mRNA需要在內含體與溶酶體結合前打破內含體包膜并逃離，釋放出來(lái)的mRNA分子在細胞質(zhì)里游動(dòng)，直至游到核糖體，并在此翻譯成肽鏈，最終折疊成蛋白質(zhì)，這個(gè)外源蛋白被稱(chēng)為抗原蛋白，它能刺激免疫系統，誘導針對該抗原的免疫反應，從而達到預防相關(guān)疾病的效果。
抗原蛋白在蛋白酶體中分解成較小的抗原片段，片段通過(guò)主要組織相容性復合體（MHC）Ⅰ類(lèi)分子在細胞表面展示給細胞毒性T細胞（就是CD8+T細胞）。活化的細胞毒性T細胞通過(guò)分泌細胞分子，如穿孔素、顆粒酶等殺死感染細胞。此外，分泌的抗原可被細胞攝取，并通過(guò)MHC II類(lèi)蛋白在細胞表面呈遞給輔助性T細胞（就是CD4+T細胞），輔助性T細胞通過(guò)刺激B細胞產(chǎn)生抗體，并通過(guò)炎性細胞因子激活吞噬細胞，如巨噬細胞，實(shí)現病原體的清除，詳見(jiàn)下圖。
（圖片來(lái)源于網(wǎng)絡(luò )）
mRNA疫苗工業(yè)生產(chǎn)流程
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生產(chǎn)階段 |
細節描述 |
相關(guān)雜質(zhì) |
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DNA原液的制備 |
構建含目的基因的載體、質(zhì)粒擴增以及DNA的線(xiàn)性化；也可通過(guò)PCR擴增工藝獲取 |
宿主菌DNA、宿主菌RNA、宿主蛋白殘留、質(zhì)粒DNA、DNA聚合酶和內切酶等 |
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mRNA原液的制備 |
以線(xiàn)性DNA為模板，利用體外轉錄技術(shù)（IVT）制備mRNA， 此階段制備的mRNA，包含5'端加帽結構（Cap）和3'polyA加尾結構 |
（1）產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)：mRNA功能的截短序列（可能來(lái)源于轉錄不完全或mRNA的降解/斷裂）、可能導致非特異性免疫反應的雙鏈mRNA序列、加帽不完全的mRNA、去磷酸不完全的mRNA、修飾過(guò)度的mRNA、雙鏈RNA、長(cháng)鏈RNA、殘留模板DNA等； （2）工藝相關(guān)雜質(zhì)：如帽子相關(guān)雜質(zhì)、殘留蛋白酶、RNA聚合酶、有機溶劑、金屬離子殘留、殘留酶底物和內毒素等。 |
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mRNA制劑生產(chǎn) |
采用不同技術(shù)將mRNA與納米遞送材料通過(guò)自組裝形成納米粒子，經(jīng)濃縮、純化以及無(wú)菌過(guò)濾后進(jìn)行灌裝。LNP是mRNA疫苗遞送的最佳選擇之一 |
（1）正電荷材料相關(guān)雜質(zhì)，包括材料合成產(chǎn)生的雜質(zhì)以及mRNA復合過(guò)程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)； （2）不飽和脂質(zhì)的氧化及相關(guān)降解產(chǎn)物； （3）納米顆粒聚集產(chǎn)生的顆粒物； （4）未組裝的脂質(zhì)分子、陽(yáng)離子物質(zhì)；未包封的mRNA；在制劑及貯存過(guò)程中可能降解或失活的mRNA等。 |
mRNA疫苗質(zhì)量保證體系
（圖片來(lái)源于網(wǎng)絡(luò )）
鑒于目前mRNA疫苗技術(shù)還不夠成熟，新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導原則（試行）中，建議考慮的質(zhì)控項目有：mRNA鑒別、mRNA序列長(cháng)度、序列完整性及準確性、mRNA理化特性（如pH、外觀(guān)等）、mRNA含量、加帽率、純度、產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)（如不完整mRNA、雙鏈RNA等）、工藝相關(guān)雜質(zhì)（如殘留蛋白酶、DNA模板殘留、有機溶劑、金屬離子殘留等）、無(wú)菌、內毒素等。
西美杰作為專(zhuān)業(yè)服務(wù)中國生命科學(xué)領(lǐng)域16年的供應商，以專(zhuān)業(yè)和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)贏(yíng)得了眾多客戶(hù)的支持和信賴(lài)！目前已成為多家世界知名跨國企業(yè)中國區研發(fā)和生產(chǎn)基地、制藥企業(yè)與診斷企業(yè)以及各大高校與科研院所官方采購平臺的指定供應商。其中西美杰代理的SCICONS品牌生產(chǎn)的雙鏈RNA (dsRNA) ELISA試劑盒備受mRNA疫苗生產(chǎn)企業(yè)青睞，廣泛應用于mRNA疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量控制環(huán)節，與此同時(shí)，SCICONS品牌產(chǎn)品還可應用于植物學(xué)研究、病毒及微生物學(xué)研究等細分領(lǐng)域，為了方便查找，小編匯總了SCICONS品牌的產(chǎn)品列表，更多產(chǎn)品信息歡迎致電西美杰全國客服熱線(xiàn)400-050-4006或登錄官網(wǎng)www.mkwy-ic.com查詢(xún)和了解。
SCICONS產(chǎn)品信息
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品牌 |
貨號 |
英文品名 |
中文品名 |
規格 |
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SCICONS |
10010200 |
Mouse anti double-stranded RNA (J2) |
小鼠抗雙鏈RNA單克隆抗體 (J2) |
200g |
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SCICONS |
10010500 |
Mouse anti double-stranded RNA (J2) |
小鼠抗雙鏈RNA單克隆抗體 (J2) |
500g |
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SCICONS |
10040200 |
Mouse anti double-stranded RNA (J5) |
小鼠抗雙鏈RNA單克隆抗體 (J5) |
200g |
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SCICONS |
10040500 |
Mouse anti double-stranded RNA (J5) |
小鼠抗雙鏈RNA單克隆抗體 (J5) |
500g |
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SCICONS |
10020200 |
Mouse anti double-stranded RNA (K1) |
小鼠抗雙鏈RNA單克隆抗體 (K1) |
200g |
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SCICONS |
10020500 |
Mouse anti double-stranded RNA (K1) |
小鼠抗雙鏈RNA單克隆抗體 (K1) |
500g |
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SCICONS |
10050100 |
Mouse anti double-stranded RNA (J2, J5 and K1) Comparison Kit |
小鼠抗雙鏈RNA單克隆抗體（J2,J5 and K1)組合試劑 |
3 x 100 μg |
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SCICONS |
10613002 |
Double-stranded RNA (dsRNA) ELISA kit (J2 based) |
雙鏈RNA (dsRNA) ELISA試劑盒(J2) |
Kit |
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SCICONS |
10623002 |
Double-stranded RNA (dsRNA) ELISA kit (K1 based) |
雙鏈RNA (dsRNA) ELISA試劑盒(K1) |
Kit |
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SCICONS |
10623005 |
Double-stranded RNA (dsRNA) ELISA kit (K1 based) |
雙鏈RNA (dsRNA) ELISA試劑盒(K1) |
Kit |
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SCICONS |
10613005 |
Double-stranded RNA (dsRNA) ELISA kit (J2 based) |
雙鏈RNA (dsRNA) ELISA試劑盒(J2) |
Kit |
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SCICONS |
10030010 |
Mouse anti double-stranded RNA (K2) |
小鼠抗雙鏈RNA單克隆抗體 (K2)（干冰運輸） |
10ml |
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SCICONS |
10030005 |
Mouse anti double-stranded RNA (K2) |
小鼠抗雙鏈RNA單克隆抗體 (K2)（干冰運輸） |
5ml |
SCICONS總部位于匈牙利的錫茲拉庫（Szirák），是一家提供與雙鏈RNA分子雜交的小鼠單克隆抗體的廠(chǎng)家，SCICONS在1990年就開(kāi)始利用雜交瘤細胞系生產(chǎn)抗雙鏈RNA（anti-dsRNA）的單克隆抗體，客戶(hù)遍布世界很多國家和地區，在美國有超過(guò)一半的州都在使用SCICONS的單克隆抗體，客戶(hù)包括眾多研究機構的學(xué)者，發(fā)表的文章超過(guò)200多篇。SCICONS于2021年4月13日被Nordic-MUbio BV收購。
參考文獻：
- 新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導原則（試行）
- Sch?nborn, J., Oberstrass, J., Breyel, E., Tittgen, J., Schumacher, J. and Lukacs, N. (1991) Monoclonal antibodies to double-stranded RNA as probes of RNA structure in crude nucleic acid extracts. Nucleic Acids Res.19, 2993-3000
- K. Karikó, H. Muramatsu, J. Ludwig, D. Weissman, Generating the optimal mRNA for therapy: HPLC purification eliminates immune activation and improves translation of nucleoside-modified, protein-encoding mRNA, Nucleic Acids Research (2011) 39(21); e142, https://doi.org/10.1093/nar/gkr695.
- Lukacs, N. (1997) Detection of sense:antisense duplexes by structurespecific anti-RNA antibodies. In: Antisense Technology. A Practical Approach, C. Lichtenstein and W. Nellen (eds), pp. 281-295. IRL Press, Oxford.
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