胰蛋白酶（以下簡(jiǎn)稱(chēng)胰酶）屬于絲氨酸蛋白酶家族成員，是一種肽鏈內切酶，可以在賴(lài)氨酸和精氨酸C端切斷肽鏈，是生物制品生產(chǎn)過(guò)程中應用非常廣泛的一種生物原材料。在細胞培養過(guò)程中，胰酶的主要功能是分解細胞間的粘蛋白和糖蛋白，使細胞彼此分開(kāi)，然后進(jìn)行細胞傳代培養。胰酶除了具有消化細胞的功能外，在某些病毒類(lèi)疫苗生產(chǎn)過(guò)程中，如細胞培養制備的流感疫苗和輪狀病毒疫苗，往往需要在病毒培養階段加入適量胰酶，使病毒抗原暴露并與細胞受體結合，從而提高病毒感染效率。對于某些重組蛋白制品，如重組胰島素，通常還使用胰酶作為剪切酶，將胰島素原轉化為具有生物活性的胰島素。

當前使用最廣泛的胰酶主要是由動(dòng)物胰臟浸出液提純凍干后制備而成，其原料主要來(lái)自牛或豬胰臟。盡管胰酶制備要經(jīng)過(guò)適當的純化工藝，但由于動(dòng)物本身可能攜帶多種病毒（如瘋牛病病毒、朊病毒、豬瘟病毒等），且受到制備工藝、生物原材料特點(diǎn)以及當前檢測手段所限，動(dòng)物源胰酶存在較高的外源病毒污染風(fēng)險，極大影響了生物制品的安全性。2010年葛蘭素史克（GSK）生產(chǎn)的口服輪狀病毒疫苗中就曾被檢測出PCV1病毒序列，經(jīng)溯源發(fā)現有可能是制備輪狀病毒疫苗所用Vero細胞庫被胰酶引入了PCV1病毒污染所致，加之近年來(lái)如非洲豬瘟、COVID-19等人獸共患病毒傳染病引發(fā)的公共安全危機，在生物制品生產(chǎn)過(guò)程中使用安全性更高、風(fēng)險更可控的重組生物原材料替代動(dòng)物性原料已經(jīng)成為主要趨勢。

北京西美杰科技有限公司代理的KERRY重磅推出了一款重組胰蛋白酶Sheffield? rTrypsin ACF，該重組胰酶采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)，生產(chǎn)過(guò)程中不添加任何動(dòng)物源成分，無(wú)外源病毒污染風(fēng)險，安全性高，純度高，活性強，非常適用于細胞培養疫苗/重組病毒的生產(chǎn)、干細胞培養以及治療性原代細胞培養等應用，是一款應用效果和風(fēng)險控制方面比動(dòng)物源胰酶更好的替代產(chǎn)品。

與傳統動(dòng)物源胰酶相比，KERRY重組胰酶Sheffield? rTrypsin ACF的優(yōu)勢特點(diǎn)主要有以下幾個(gè)方面：

• 從質(zhì)量控制方面，Sheffield? rTrypsin ACF重組胰酶無(wú)動(dòng)物源成分（ACF），避免了引入外源病毒污染風(fēng)險，生物安全性更高，符合CDE對生物制品生產(chǎn)用原材料的質(zhì)量控制要求。
• 從產(chǎn)品性能方面，其適用的細胞類(lèi)型廣泛（如Vero、HEK、MRC-5等），消化效率高且更加溫和，不傷細胞，主要表現為消化傳代后的細胞倍增時(shí)間更短，細胞活率更高。
• Sheffield? rTrypsin ACF重組胰酶的基因序列是微生物胰酶，蛋白穩定性更好，配成液體室溫放置一個(gè)月，胰酶活性不降低。
• Sheffield? rTrypsin ACF重組胰酶消化完的細胞無(wú)需再洗細胞面，也無(wú)需添加胰酶抑制劑，可直接加入新鮮培養基繼續培養細胞即可。

與其他商品化重組胰酶相比，KERRY重組胰酶Sheffield? rTrypsin ACF也表現出了同等甚至更優(yōu)的性能（如下圖所示）。主要表現為用KERRY重組胰酶Sheffield? rTrypsin ACF消化細胞所需要的時(shí)間更短，消化傳代后細胞的生長(cháng)表現更好，并且批間穩定性也非常可靠。

KERRY重組胰酶Sheffield? rTrypsin ACF產(chǎn)品信息/參數指標：

美國KERRY集團旗下Sheffield Bio-Science服務(wù)全球超過(guò)70年，作為全球生物制藥疫苗行業(yè)規模大、專(zhuān)業(yè)性強的細胞營(yíng)養原料供應商，已成為全球單個(gè)藥物年銷(xiāo)售額超過(guò)10億美金的10個(gè)“生物炸彈藥”中7個(gè)生物藥的培養基原料供應商，是全球少有的同時(shí)生產(chǎn)酵母粉和蛋白胨并針對不同細胞株/菌種開(kāi)發(fā)提供非動(dòng)物源性復合添加物系統的生產(chǎn)商，引領(lǐng)全球制藥、疫苗、無(wú)血清培養基、傳統發(fā)酵和診斷培養基工業(yè)的發(fā)展。

北京西美杰科技有限公司是KERRY品牌細胞培養產(chǎn)品線(xiàn)的中國區總代理，為用戶(hù)提供完善的技術(shù)支持與售后服務(wù)。如對以上產(chǎn)品感興趣歡迎撥打西美杰客服熱線(xiàn)400-050-4006或登錄網(wǎng)站www.mkwy-ic.com了解更多信息。

參考文獻：

1.洪小栩. 關(guān)于加強生物制品生產(chǎn)用胰酶質(zhì)量控制的思考. 中國生物制品學(xué)雜志,2014, 27(7):981-984.

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